jueves, 16 de julio de 2009

Decisiones de la FDA: trabectedina; fentanilo gel oral

Dos interesantes novedades provenientes de la FDA:

Por una parte, el Comité Asesor sobre Drogas Oncológicas (ODAC, por su sigla en inglés) decidió abrumadoramente (14 a 1) rechazar la solicitud de aprobación de la combinación de trabectedina (antitumoral de origen marino, aprobado en Europa para sarcomas de tejidos blandos recaídos o refractarios) más doxorrubicina liposomal pegilada (Caelyx en Europa y Argentina; Doxil en USA) en primera línea en cáncer epitelial ovárico. El rechazo se fundamentó en dudas sobre la calidad de la evaluación de respuesta por imágenes, entre otros puntos.
La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones de ODAC o de cualquier otro comité de expertos que convoque, pero habitualmente lo hace.

En contraste, la FDA anunció hoy la aprobación de una nueva formulación de fentanilo: gel adhesivo para la mucosa oral. Este producto (con el nombre comercial Onsolis, desarrollado inicialmente por una pequeña empresa, BioDelivery Science International) llevará una fuerte advertencia ("black box warning") en su prospecto, señalando que sólo es adecuado para el tratamiento del dolor emergente ("breakthrough pain") en pacientes con cáncer avanzado, ya en tratamiento crónico con narcóticos. La advertencia indicará que este fármaco no está indicado para dolores comunes, cefaleas, ni para pacientes que no hayan desarrollado cierta tolerancia a narcóticos, ya que podría causar depresión del sensorio y depresión respiratoria, potencialmente serias, en individuos nunca tratados con opioides. Adicionalmente, la distribución y uso de este fármaco se verá restringida y monitoreada por la FDA.
La idea básica de esta formulación de fentanilo es proveer un efecto analgésico intenso, en corto tiempo (pocos minutos), de modo de controlar el dolor emergente severo.

Otra formulación de fentanilo disponible en los EEUU es el "chupetín" (lollypop) o "lozenge oral" (material esponjoso embebido con el narcótico, desleíble en la cavidad oral, sostenido por un segmento de plástico rígido: un chupetín), aprobado para la misma indicación.

Atentamente,
Dr. Pedro M. Politi


No hay comentarios:

Publicar un comentario en la entrada