La FDA está enferma; ¿qué tiene la FDA?

En una declaración pública, el Comisionado (Director) saliente de la FDA, Dr. Andrew von Eschenbach (cirujano urólogo, amigo del ex-presidente Bush) señaló su diagnóstico: la FDA se asemeja a un paciente con cáncer, e indicó que "este proceso ha venido desarrollándose por un bastante tiempo" (publicado en: http://content.nejm.org/cgi/content/full/NEJMp0810755; Okie S. N Engl J Med, March 14, 2009).

Este abrupto reconocimiento tuvo su precedente: un editorial en la misma prestigiosa revista de Medicina, titulado: "¿Qué aqueja a la FDA?" ( Gorelik KJ. "What ails the FDA?" http://content.nejm.org/cgi/content/full/352/24/2553-a)

Desde hace años, la FDA está enferma. De conflictos de interés, de dependencia económica de las mismas empresas que la agencia debe regular, de interferencia política, de reacciones tardías cuando se trata de defender a la salud pública y garantizar la seguridad de medicamentos, tests, alimentos y dispositivos, y de burocracia. Todo un "cáncer" (http://www.cancerteam.com.ar/poli107.html).

Personalmente, no se puede sino coincidir con la apreciación del Dr. von Eschenbach. Particularmente cuando, al ser nombrado en el puesto por el entonces presidente Bush, declaró "mi misión es aprobar medicamentos rápidamente" (ver comentario de entonces, en: http://www.cancerteam.com.ar/poli156.html). Interesante perspectiva, verdad? La ley fundamental de la FDA, en 1962, requería que las drogas fueran demostradas "eficaces y seguras" antes de su aprobación. La actual aceleración de los tiempos regulatorios y el mayor poder acordado a los regulados (laboratorios) desde que los aranceles pagados por éstos pasaron a representar una parte importante del presupuesto de la FDA, han puesto a la agencia al borde de ser vista como una "empleada" de sus regulados. Las nuevas designaciones del actual presidente Obama abren un compás de espera, y tensan la expectativa:¿ cuál será la nueva agenda de la FDA?

Lo más llamativo es que la agencia regulatoria argentina (creada por un decreto presidencial de necesidad y urgencia, varios meses después de haber determinado - por otro decreto - el marco regulatorio que la regiría, y no a la inversa) se originó en base a la (ahora devaluada) idea de "una agencia a imagen y semejanza de la FDA". Súbitamente comprendemos que ese objetivo de ningún modo puede ser bueno para nuestro país ni para nuestra seguridad sanitaria.

Declaraciones no faltaron. Lo que faltó es que alguno de los múltiples gobiernos que siguieron (de 1992 a la fecha) modificara el estado de cosas. Una Administración Nacional que pasó bajo Interventores designados por el Ejecutivo nacional la mayor parte de su historia y que nunca enfrentó a los intereses (no puso límites a la publicidad de medicamentos, no estableció un programa de drogas teratogénicas, no uniformizó todos los prospectos de un mismo principio activo, tardó 7 años en sacar del mercado a la terfenadina y el astemizol, y no logró que se realizaran tests de bioequivalencia según su propia disposición de hace unos 8 años) tiene una carga de deudas pendientes con la sociedad que no puede ser fácilmente saldada.

Triste destino para una agencia regulatoria que tiene a la mano una ley del Congreso (ley 16.463, de 1964) para restaurar el orden. Si pensamos que esta antigua legislación introdujo el concepto de "beneficio clínico" como pre-requisito para la aprobación de un nuevo fármaco - y de la permanencia de los ya aprobados - quedamos asombrados: sólo en los años 90 la FDA consideró similar concepto, pero... para declarar que en algunas patologías "no se hace necesario demostrar beneficio clínico antes de la aprobación de un nuevo fàrmaco". La tensión entre "queremos nuevos medicamentos, pronto" versus "no nos gustan las sorpresas en materia de Salud" es eterna, pero hay mejores formas de resolverla. Así estamos, porque se tomaron determinadas decisiones. Nada que no pueda ser revisado - si hubiese decisión política.

Entonces, la FDA "tiene cáncer". ¿Qué tiene la ANMAT?

Atentamente,
Pedro Politi