El Comité Asesor sobre Drogas Oncológicas convocado por la FDA resolvió ayer rechazar la solicitud de aprobación de una nueva indicación de erlotinib, presentada por Genentech/Roche/OSI. Tal solicitud (acompañada de los resultados de un ensayo clínico aleatorizado comentado previamente en este blog) buscaba incorporar una nueva indicación para el erlotinib, en la terapia de mantenimiento del cáncer de pulmón a células no-pequeñas (en enfermedad avanzada o metastásica), luego de respuesta objetiva o enfermedad estable post-quimioterapia de primera línea.
Los considerandos del Comité, que votó 12-1 para rechazar la nueva indicación solicitada, se basaron en que el incremento en supervivencia con este abordaje era "modesto" (un mes) y en que no había pruebas que avalaran superioridad de este uso de mantenimiento respecto de la pauta actualmente aprobada por la FDA, es decir, luego de progresión post-quimioterapia.
En otras palabras, se mantiene el rol de erlotinib como una opción aprobada para segunda linea en cáncer pulmonar avanzado, ante la progresión de enfermedad.
La FDA no está obligada a seguir la recomendación del Comité, pero habitualmente lo hace.
Cordiales saludos,
Dr. Pedro Politi
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Hace 6 años
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