sábado, 5 de septiembre de 2009

Decisiones del Comité Asesor de Drogas Oncológicas de la FDA

Los días 1 y 2 de setiembre, el Comité Asesor de Drogas Oncológicas (ODAC, por sus siglas en inglés) convocado por la FDA, recomendó mayoritariamente rechazar la presentación de los laboratorios Genzyme y Vion, sobre el agente alquilante laromustine para la terapia de leucemia mieloide aguda de novo en pacientes mayores de 60 años. La presentación se basó en un ensayo no controlado, con el argumento que estos pacientes mayores, frágiles y a menudo malos candidatos para la terapia de inducción estándar no estarían en condiciones de ser aleatorizados a la misma. El comité rechazó esta premisa e indicó la necesidad de un ensayo formal de fase III.

En otro orden de cosas, el comité aprobó mayoritariamente (10 votos contra 4) la presentación del laboratorio Allos, sobre el antifolato pralatrexate, en la terapia de un conjunto de linfomas T cutáneos. Si bien hubo discusiones sobre la documentación de algunas respuestas parciales y completas (27% en esta población sin un tratamiento estándar reconocido), se impuso la posición favorable a la aprobación del fármaco.

La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones del comité, pero a menudo obra en consoncancia con las recomendaciones de éste. Se espera una decisión regulatoria antes de fines de este mes. Si el pralatrexate fuese aprobado, sería el primer fármaco para linfomas T cutáneos.

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